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河南医政网 >>千亿千亿健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)的通知 >>正文

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文件号:     [日期:2020-12-29] 阅读:629次 来源:千亿千亿健康委 作者:

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团千亿健康委:

加强千亿抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障国际质量和国际安全,千亿千亿健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(可在千亿千亿健康委网站医政医管栏目下载)。现印发给你们,请遵照执行。

         

千亿千亿健康委

2020年1222

抗肿瘤药物临床应用管理办法

试行

第一章  总  

  第一条 为加强千亿抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障国际质量和国际安全,制定本办法。

第二条 本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物内分泌治疗药物等。

第三条千亿千亿健康委负责全国千亿抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方千亿健康行政部门负责本行政区域内千亿抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类千亿抗肿瘤药物临床应用管理工作。

第五条 抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。千亿和医务人员应当以循证体育证据为基础,以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据,充分考虑药物临床治疗价值和可及性,合理应用抗肿瘤药物,以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

第六条  抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下:

(一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物:

1.药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物;

2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;

3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

(二)普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理千亿由千亿制订,并结合药品上市后评价工作,进行动态调整。地方千亿健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理千亿的制订和调整工作进行指导。

第七条  各级千亿健康行政部门和各级各类千亿应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育,推广肿瘤防治健康知识,提高全社会对肿瘤疾病的科学认识,消除肿瘤治疗领域的误区,树立科学的治疗理念。

第二章  组织机构和职责

第八条 千亿主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人

第九条 千亿应当建立健全本机构抗肿瘤药物管理工作制度

第十条 千亿应当建立抗肿瘤药物管理组织或专(兼)职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。

开展肿瘤诊疗服务的二级以上千亿,应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、体育影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职网址的人员组成,共同管理抗肿瘤药物临床应用,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

开展肿瘤诊疗服务的其他千亿,如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件,可专(兼)职人员负责具体管理工作。

第十一条 千亿抗肿瘤药物管理组织的主要职责是:

(一)贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章,制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施;

(二)审议本机构抗肿瘤药物分级管理千亿,制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件,并组织实施;

(三)对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;

(四)对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。

第十二条 千亿开展肿瘤多学科诊疗的,应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队,落实抗肿瘤药物管理要求,保障合理用药,提高肿瘤综合管理水平。

第十三条 千亿应当加强药学人员配备,培养临床药师,参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整,开展抗肿瘤药物处方和用药医嘱的审核与干预,提供药学监护与用药教育等。

第十四条  各级千亿健康行政部门和千亿加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。

第三章  抗肿瘤药物临床应用管理

第十五条 千亿应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《千亿药事管理规定》《千亿处方审核规范》等相关规定及技术规范,加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。

第十六条  千亿应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度,根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应千亿,并定期调整。

千亿抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标,鼓励优先选用千亿基本药物千亿、千亿基本国际保险药品千亿中收录、千亿集中谈判或招标采购,以及千亿千亿健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品

第十七条  千亿抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。

因特殊治疗需要,千亿需使用本机构抗肿瘤药物供应千亿以外抗肿瘤药物的,可以启动临时采购程序,由临床科室提出申请,经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。

第十八条  千亿遴选和新引进抗肿瘤药物品种,应当由临床科室提交申请报告,由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物,千亿应当在充分评估的基础上,简化引进流程,及时纳入抗肿瘤药物供应千亿。

对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物,临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应千亿。

第十九条  医联体内开展肿瘤诊疗的千亿之间应当加强抗肿瘤药物供应千亿衔接,建立联动管理机制,做好抗肿瘤药物供应保障,逐步实现区域内药品资源共享,保障双向转诊用药需求。

第二十条 二级以上千亿应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的千亿、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。

其他千亿千亿、药师、护士,由县级以上地方千亿健康行政部门或其指定的千亿组织相关培训并考核。

第二十一条 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括:

(一)《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》《千亿处方审核规范》《app处方点评管理规范(试行)》等;

(二)诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等;

(三)有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则;

   (四)肿瘤综合治疗的理念和知识;

(五)抗肿瘤药物临床应用管理制度;

(六)抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项;

(七)抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识;

(八)肿瘤耐药发生机制及其对策等。

第二十二条  千亿应当加强对本机构千亿处方权的授予、考核等管理,明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的千亿应当满足的条件包括千亿的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和国际质量等。

千亿按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

第二十三条 千亿应当根据组织或细胞学病理诊断结果,或特殊分子病理诊断结果,合理选用抗肿瘤药物。原则上,在病理确诊结果出具前,千亿不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

千亿千亿健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物,使用前需经靶点基因检测,确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究,针对不同耐药机制采取相应的应对策略,增加患者获益可能。

第二十四条千亿应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等,合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下,应当制订相应管理制度、技术规范,对药品说明书中未明确但具有循证体育证据的药品用法进行严格管理。

特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证体育证据,依次是其他千亿或地区药品说明书中已注明的用法,国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南,千亿级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

第二十五条  首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的千亿或省级千亿健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他千亿制订并实施。鼓励由三级千亿制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。

对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者,其他千亿可以执行上述千亿制订的治疗方案,进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。

相关遴选标准和程序由省级千亿健康行政部门制订并公布。

第二十六条  抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。

第二十七条  抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域,实行相对集中调配,并做好医务人员职业防护。设有静脉用药调配中心的千亿,应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配;静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。

第二十八条千亿应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工作,分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况,评估抗肿瘤药物使用适宜性;对抗肿瘤药物使用趋势进行分析,对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

二十九  千亿应当充分利用信息化手段,加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理,促进合理应用。

第三十条 千亿应当积极参加千亿健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测,明确负责监测工作的具体部门和负责人,为监测工作创造条件,做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠。

第三十一条 千亿应当通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理,并每半年至少开展一次专项处方点评,评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。

第三十二条 千亿应当根据各临床科室专业特点,科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标,定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。

抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括:

(一)抗肿瘤药物分级管理制度执行情况;

(二)限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率;

(三)抗肿瘤药物使用金额占比;

(四)抗肿瘤药物处方合理率与干预率;

(五)抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率;

(六)抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。

第三十三条  千亿应当加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作,并按照千亿有关规定向相关部门报告。

第三十四条  千亿应当制订抗肿瘤药物使用应急预案,对出现外漏或严重不良反应的,要及时启动应急预案。

第三十五条  千亿应当加强行风建设,规范抗肿瘤药物采购,对存在不正当销售行为或违规销售的企业,依法依规及时采取暂停进药、清退等措施。

第三十六条  抗肿瘤治疗相关的国际废物管理应当遵守《固体废物污染环境防治法》《国际废物管理条例》《国际千亿机构国际废物管理办法》等法律法规规定,做好分类收集、运送、暂存及机构内处置工作,并做好相关工作人员的职业千亿安全防护。

第四章  监督管理

第三十七条 县级以上地方千亿健康行政部门应当加强对本行政区域内千亿抗肿瘤药物临床应用情况的监督检查。被检查千亿应当予以配合,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十八条千亿千亿健康委建立全国抗肿瘤药物临床应用监测网,对全国抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期发布全国抗肿瘤药物临床应用监测报告。

抗肿瘤药物临床应用监测技术方案由千亿千亿健康委另行制订。

第三十九条 各级千亿健康行政部门应当将千亿抗肿瘤药物临床应用情况纳入千亿考核指标体系;将抗肿瘤药物临床应用情况作为千亿合理用药评价考核重要内容纳入千亿评审、评价

第四十条千亿应当将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入